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ISO 10993-1（医疗器械生物学评价-风险管理过程中的评估和测试）强调风险评估和生物学评估在整体安全项目的重要性FDA关于使用ISO-10993的指导原则（2016.06）
强调化学测试表征和风险管理对生物相容性测试实验设计的完善提升ISO 14971（对于医疗器械风险管理的应用）生物学评价（包括风险评估）是一项风险管理活动
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风险评估和生物学评价流程





 

遵循的指导原则

 

ISO 10993-1（医疗器械生物学评价-风险管理过程中的评估和测试）

强调风险评估和生物学评估在整体安全项目的重要性

FDA关于使用ISO-10993的指导原则（2016.06）

强调化学测试表征和风险管理对生物相容性测试实验设计的完善提升

ISO 14971（对于医疗器械风险管理的应用）

    生物学评价（包括风险评估）是一项风险管理活动



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