


其他方法学开发/药包材密封性研究
MLT(微生物限度检测)
BET(内毒素检测)
AME(抗菌效能)
1、药品:MLT(微生物限度检测),BET(内毒素检测),AME(抗菌效能)
·业务范围:微生物检测方法的开发及方法学验证:
1、药品:MLT(微生物限度检测),BET(内毒素检测),AME(抗菌效能)
2、医疗器械包装材料:Bioburden(生物负载),Sterility(无菌检测)
3、杂质基因毒性确认:Ames Test (污染物致突变性检测)
4、包装密封性验证:微生物屏障性能(琼脂接触攻击试验)
英格尔优势:
条件严苛:
微生物限度检查在环境洁净度C级下的局部洁净度B级的单向流空气区域内进行。
操作规范:
检验全过程严格遵守无菌操作,防止再污染。
标准环境:
单向流空气区域、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室(区)悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度验证。
参考法规
2015版中国药典第四部通则<1105>< 1106>< 1143>< 1121>, USP< 61>< 62>< 85>< 51>等
英格尔,聚力价值信任
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标准规范 |
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合作伙伴|
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仪器设备|
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恪守全球标准规范
大型企业、政府机构、高效研发机构
一线品牌(沃特世、赛默飞、安捷伦、戴安等)高配实验室设备
全方位的服务内容,多领域的服务能力,规模化的服务平台、高品质的服务质量
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MLT(微生物限度检测)
BET(内毒素检测)
AME(抗菌效能)
1、药品:MLT(微生物限度检测),BET(内毒素检测),AME(抗菌效能)
·业务范围:微生物检测方法的开发及方法学验证:
1、药品:MLT(微生物限度检测),BET(内毒素检测),AME(抗菌效能)
2、医疗器械包装材料:Bioburden(生物负载),Sterility(无菌检测)
3、杂质基因毒性确认:Ames Test (污染物致突变性检测)
4、包装密封性验证:微生物屏障性能(琼脂接触攻击试验)
英格尔优势:
条件严苛:
微生物限度检查在环境洁净度C级下的局部洁净度B级的单向流空气区域内进行。
操作规范:
检验全过程严格遵守无菌操作,防止再污染。
标准环境:
单向流空气区域、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室(区)悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度验证。
参考法规
2015版中国药典第四部通则<1105>< 1106>< 1143>< 1121>, USP< 61>< 62>< 85>< 51>等