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API项目开发及注册备案

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GMP申报工艺路线及晶型筛选,控制专利风险、注册风险、生产风险及生产成本基于工业化的工艺参数研究API晶型、粒径及晶癖研究,满足制剂处方工艺开发及一致性评价要求实验室条件下最大规模的多批次样品试制,确认工艺的稳定性,准确评估放大风险开展申报路线完整、系统的质量风险评估及研究工作,制定合理的质量标准杂质对照品的定制合成。
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    GMP申报工艺路线及晶型筛选,控制专利风险、注册风险、生产风险及生产成本


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·        基于工业化的工艺参数研究


·        API晶型、粒径及晶癖研究,满足制剂处方工艺开发及一致性评价要求


·        实验室条件下最大规模的多批次样品试制,确认工艺的稳定性,准确评估放大风险


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·        开展申报路线完整、系统的质量风险评估及研究工作,制定合理的质量标准


·        杂质对照品的定制合成


·          指导工厂完成中试规模的技术转移及生产放大


·        协助企业工艺验证方案的制定及工艺验证批次的生产


·        汇总数据,撰写CTD格式申报资料,协助企业完成原料药备案


·        协助企业完成发布意见的补充研究工作

 



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