首页 >  服务领域 >  医药

稳定性研究

  • 药物质量分析平台

  • 稳定性研究

稳定性研究
稳定性研究包括影响因素试验、加速试验、长期试验、配伍稳定性试验、用药器具稳定性试验等研究内容。

配备3个步入式稳定性试验箱，十多个稳定性试验箱，总容积达40立方，可同时满足ICHQ1、GPH6-1、GB(1)T-1、Ch.P 、USP1150等不同法规要求。
咨询

稳定性研究


 


稳定性研究包括影响因素试验、加速试验、长期试验、配伍稳定性试验、用药器具稳定性试验等研究内容。


配备3个步入式稳定性试验箱，十多个稳定性试验箱，总容积达40立方，可同时满足ICHQ1、GPH6-1、GB(1)T-1、Ch.P 、USP1150等不同法规要求。

 


影响因素试验

研究项目

放置条件

申报数据涵盖的最短时间

光照

总照度不低于1.2×106Lux·hr、近紫外能量不低于200w·hr/m2

10天

高温

60℃

30天 

高湿

温度25℃和相对湿度90％±5％

30天 

如样品在较高的试验条件下质量发生了显著变化，则可降低相应的试验条件



光照试验制剂应完全暴露进行光稳定性试验。必要时，可以直接包装进行试验；如再有必要，可以上市包装进行试验。试验一直做到结果证明该制剂及其包装能足以抵御光照为止。



非渗透性或半渗透性容器包装的制剂

研究项目

放置条件

申报数据涵盖的最短时间

长期试验

25±2℃/40±5%RH或30±2℃/35±5%RH

新制剂12个月

仿制制剂6个月 

中期试验

30±2℃/65±5%RH 

6个月

加速试验

40±2℃/不超过25%RH

6个月  






密封性容器包装的制剂

研究项目

放置条件

申报数据涵盖的最短时间

长期试验

25±2℃/60±5%RH或30±2℃/65±5%RH

新制剂12个月

仿制制剂6个月 

中期试验

30±2℃/65±5%RH

6个月

加速试验

40±2℃/75±5%RH

6个月  





推荐套餐

更多>>
  • 电子化学品分析
    咨询
    元素测试精度ppb级别，颗粒数测试范围0.1um，0.2um，0.3um，0.4um，0.7um，成分配比分析
  • 产品环保认证
    咨询
  • 电子化学品检测
    咨询
    分析能力ppt级别，符合国际ISO CLASS2标准

关于我们

了解英格尔

公司资质

走进实验室

招聘中心

联系我们

服务领域

认证

环境

新能源

化学品

工业品

消费品

建材

食品

医疗器械

医药

电子电气

汽车

客户工具

热门服务

证书查询

英格尔集团

检测研发中心：上海市闵行区瓶北路155号

电话：400 182 9001

网址：www.icas.org.cn

版权所有© 英格尔检测技术服务(上海)有限公司 沪ICP备15024303号-12