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生物相容性研究

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监管转向——以风险控制为基础的方法

安全性和有效性测试2009:ISO发布了10993-1:2009医疗器械生物学评价2016:FDA发布了ISO-10993-1的使用指南:在风险管理过程中的评价和测试2017:欧盟医疗器械法规(MDR) 过渡期至2020.052018:ISO-10993-1:2018发布医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程
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法规发展




监管转向——以风险控制为基础的方法

安全性和有效性测试

2009:ISO发布了10993-1:2009医疗器械生物学评价

2016:FDA发布了ISO-10993-1的使用指南:在风险管理过程中的评价和测试

2017:欧盟医疗器械法规(MDR) 过渡期至2020.05

2018:ISO-10993-1:2018发布医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价和试验





产品审批的环境


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现在审评的期望



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测试项目


体内测试


刺激试验

皮下反应

皮肤敷贴

粘膜刺激

测试系统:兔,金黄地鼠

致敏试验

豚鼠最大致敏

封闭敷贴法

测试系统:豚鼠

热原试验

中国药典

美国药典

测试系统:兔

植入试验

皮下植入

肌肉植入

测试系统:兔,大鼠

全身毒性试验

急性

亚急

亚慢

慢性

测试系统:大/小鼠,兔

血栓形成试验

测试系统:Beagle犬


体外测试


细胞毒性

MEM洗脱试验

MTT法

琼脂糖覆盖法

直接接触法

遗传毒性

染色体畸变

细菌回复突变

小鼠淋巴瘤试验

体内微核

血液相容性

补体激活

溶血

部分凝血酶时间测定

白细胞和血小板计数




生物相容性测试

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生物相容性: 体内测试- 动物种类




#

测试名称

动物种类

1

刺激

2

热原

3

致敏

豚鼠

4

急毒

小鼠

5

血栓形成

6

亚慢/亚急

大鼠

7

慢性/植入

兔/大鼠



实验动物


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Vital River (豚鼠)


BioLASCO, CRL  SD Rat


BioLASCO, CRL Wistar Rat


BioLASCO  ICR 小鼠


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Pizhou (邳州东方)


Marshall Bioresources


Wujiang Tian Yu


Jingang Lab Animals

Xishan Zhongke





生物相容性测试 – 设备


Equipment

Model

荧光显微镜

Ni-U

紫外-可见光分光光度计

UV-VIS-2600

自动化细胞分析系统

CASY TTT

血液学分析仪

ADIVIA 2120 i

尿液分析仪

AutionMax AX-4030

生化分析仪

Hitachi Labospect 008AS

组织处理仪

APS300S

硬组织显微镜用薄片切片机

EXAKT-E300CP

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CASY TTT

Thermo Scientific Multiskan

Thermo GENESYS 30 

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AutionMax AX-4030

Hard tissue lapping machine

Thrombolyzer







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