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英格尔助力福抗药业头孢美唑钠品种完成官方注册

来源: 发布时间:2020-12-29

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近日,英格尔医药协助福抗药业研发的头孢美唑钠品种成功获得官方注册,英格尔医药为其成功获批进行了严谨的基因毒性杂质的风险评估研究,同时对官方提出的问题及时提供专业回复,加速药品获批上市。


英格尔助力药品风险评估,加速产品上市


近年来,一系列基因毒性杂质风波事件加之国内外法规的严格规定如ICH、FDA、EMA等对基因毒性杂质有了更明确的要求,因此基因毒性杂质的控制和检测对药品审批注册及生产上市举足轻重。


英格尔受福抗药业委托,进行头孢美唑钠品种的基因毒性杂质的风险评估工作,以期更好地实现药品质量管理,更快通过审批和注册,经过近一年的合作,使该药成功获得官方注册,加速了产品上市周期。同时英格尔医药优质、高效、专业的服务也得到了福抗药业的肯定与赞赏。


据福抗药业信息显示,其产品涵盖7ACA中间体、无菌头孢菌素、抗生素API、制剂和动物饲料等种类,生产的抗生素API和头孢类制剂产品已通过国家新版GMP认证,主要产品获多国认证。


关注药品安全,努力改善疾病风险,是每一家药企共同面对的社会责任,英格尔医药多年来利用自身技术优势和服务经验,与广大药企合作共赢,快速响应市场需求。


探究基因毒性杂质方法论,控制药品质量


基因毒性杂质在很低的浓度下即可诱导基因突变并导致染色体的断裂和重排,因此具有潜在的致癌性,是控制药品质量最值得关注的方向之一。


头孢类抗生素是临床应用十分广泛的抗菌药物,对人类健康意义重大,福抗药业为保障研发的头孢美唑钠品种更具安全性和适用性,与英格尔医药合作进行基因毒性杂质风险评估。


基因毒性杂质的来源不仅存在于原料药合成过程中的起始物料、试剂、中间体、催化剂和反应副产物等,药物在合成、储存或者制剂过程中也可能因降解而产生基因毒性杂质。


英格尔医药相关人员介绍,研究药品基因毒性杂质面临两大挑战,一方面样品基质复杂,需要合适的前处理方法进行分离,纯化,富集;另一方面杂质结构多样和差异大,含量很低,选择性要求高,需要多种分析手段和高灵敏度的分析方法。我们积累了大部分的警示结构分析方法,拥有200多种基因毒性杂质分析方法数据库,能更快速精准的对药品质量作出风险评估,通过专业的数据文献以及计算机模拟系统定出安全阈值。


2020版药典二部“化学药”在安全性方面提出要求:进一步完善杂质和有关物质的分析方法,推广先进检测技术的应用,强化对有毒有害杂质的控制,药品杂质研究已经成为政策趋势。英格尔医药为解决药品研发和质量研究,着力构建四维一体的研发生产服务平台,并为产品上市提供政策解读和申报等服务,帮助药企攻克研发难点,缩短上市周期。


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